BG
 
BG

Mylan по света

Затвори

Изберете един от уеб сайтовете ни от списъка по-долу.

  1. Африка

    1. Южна Африка
      1. English
  2. Северна и Южна Америка

    1. Бразилия
      1. Português brasileiro
    2. Канада
      1. Français
      2. English
    3. Съединени американски щати
      1. English
  3. Азия

    1. Индия
      1. English
    2. Япония
      1. 日本語
  4. Европа

    1. Австрия
      1. Deutsch
    2. Белгия
      1. Français
      2. Nederlands
    3. Германия
      1. Deutsch
    4. Гърция
      1. Ελληνικά
    5. Дания
      1. Dansk
    6. Ирландия
      1. English
    7. Испания
      1. Español
    8. Италия
      1. Italiano
    9. Нидерландия
      1. Nederlands
    10. Норвегия
      1. Norsk
    11. Обединеното кралство
      1. English
    12. Полша
      1. Polski
    13. Португалия
      1. Português
    14. Словакия
      1. Slovenský
    15. Словения
      1. Slovenian
    16. Унгария
      1. Magyar
    17. Финландия
      1. Suomi
    18. Франция
      1. Français
    19. Чешка република
      1. Čeština
    20. Швейцария
      1. Deutsch
      2. English
    21. Швеция
      1. Svensk
  5. Тихоокеански регион

    1. Австралия
      1. English
    2. Нова Зеландия
      1. English

За Mylan е гордост да си сътрудничи с бизнес партньори в тези страни.

  1. Мароко
  2. Тайван
  1. Сингапур
Jan 8, 2019

Бъдещата целева терапевтична област за биоподобните е онкологията

Интервю с Ерин Федерман (Erin Federman)

Интервюто е препечатано (със съкращения и адаптиране) от интернет медия „Здравен навигатор“ (http://zdravennavigator.bg/), публикувано на 08.01.2019 г.

Пълното интервю, предназначено само за медицински специалисти, можете да намерите тук: http://new.zdravennavigator.bg/onkologia/24947-badeshtata-tseleva-terapevtichna-oblast-za-biopodobnite-e-onkologiyata

Ерин Федерман е специалист с над 13 години международен опит в сферата на стратегическия маркетинг фармацевтичния сектор.

Понастоящем в Mylan Ерин Федерман отговаря за разработването и прилагането на маркетингови и търговски стратегии за популяризиране на разнообразното портфолио от водещи биоподобни лекарствени продукти в различни терапевтични области (диабет, имунология, онкология и др.) в цяла Европа.

В своята мандатната роля на председател на Комитета за достъп до пазара на биоподобните  лекарства към Лекарства за Европа (Medicines for Europe), Ерин Федерман работи за формиране на динамична и устойчива пазарна ситуация в ЕС, която позволява бързо и справедливо ценообразуване и реимбурсиране на биоподобните лекарства, подобрявайки и повишавайки достъпа до лечение на пациентите.

Повече информация за Ерин Федерман бихте могли да намерите тук::  https://www.linkedin.com/in/erinfederman/?originalSubdomain=de

1.Вие сте член на Medicines for Europe. Кажете ни повече за предмета, целите и мисията на организацията?


Medicines for Europe представлява генеричните, биоподобните и лекарствата с добавена стойност в Европа. Нейната визия е да осигури устойчив достъп до висококачествени лекарства, основан на 5 важни стълба: пациенти, качество, стойност, устойчивост и партньорство. В компаниите членове на организацията работят 160 000 души, в повече от 350 производствени, научноизследователски и развойни центрове в Европа и инвестират до 17% от оборота си в областта на научноизследователската и развойната дейност.

Членовете на Medicines for Europe, увеличават достъпа до лекарства и едновременно с това подобряват здравните резултати.

Те играят ключова роля в създаването на устойчиви европейски системи за здравеопазване, като продължават да предоставят висококачествени и ефективни генерични лекарства. В същото време въвеждат иновации за създаване на нови биоподобни лекарства, които осигуряват по-добри медицински резултати, по-голяма ефективност и повишена безопасност на условията за пациентите в болничните заведения.

2.Напоследък дискусията за биоподобните лекарства се разраства. Те започват да се прилагат в медицинската практика. Можете ли да обясните на нашите читатели, какво всъщност представляват биоподобните лекарства по достъпен начин?


Биоподобните лекарства са въведени за пръв път в Европейския съюз (ЕС) през 2006 г., така че реално се ползват вече повече от 12 години. Те са взаимнозаменяеми версии на вече съществуващи биологични лекарства, с други думи: биоподобните са много подобни на вече одобрени биологични референтни лекарства и нямат клинично значими разликите с референтното лекарство по-отношение на качество, безопасност и ефикасност. Могат да бъдат предлагани на пазара, тъй като патентите на оригиналното лекарство са изтекли.

Биоподобните не са като генеричните лекарства, тъй като те представляват големи и сложни молекули, които не могат да бъдат точно копирани, както малката молекула на генеричното лекарство. Това е и причината всички биоподобни да преминават през стриктни тестове за сравнимост и да се сблъскват със същите стандарти за одобрение на Европейската лекарствена агенция (ЕМА), както другите нови лекарства.

3.Кои са основните терапевтични области, в които се използват и трябва да се използват биоподобните лекарства?


Когато биоподобните бяха пуснати на пазара за първи път, те бяха адресирани едва до 8% от терапевтичните области. Днес, одобрени в ЕС биоподобни лекарства са налични за повече от 60% от терапевтичните области. Това е добра новина за пациентите.

Беше натрупан огромен опит от момента на първото пускане на пазар на биоподобните лекарства до днес. Напоследък се наблюдава значителен напредък в употребата им в лечението на автоимунни заболявания, например в областта на ревматологията.

Следващата целева терапевтична област за биоподобните лекарства е онкологията. В момента разпространението на злокачествените заболявания е все по-голямо, например през 2017 г. във Франция, са диагностицирани около 400 000 нови случая на рак, а 150 000 пациенти са загубили битката си с рака. Списъкът с  разработвани биоподобни изглежда обещаващ, както за лекарства за първични, така и за поддържащи терапии.

Бих добавила, че има широк интерес и са предприети действия в тази посока от страна на различни заинтересовани страни в рамките на онкологичната общност. Изявени групи, представляващи лекари, клинични дружества, медицински сестри, пациенти и други заинтересовани страни, активно се включват в дискусиите за ролята на биоподобните лекарства в онкологията.

Най-голямото препятствие, което предстои да бъде преодоляно от гледна точка на образоваността по темата е от една страна, разпространяването на легитимна и безпристрастна информация по въпроса и от друга страна, предаването на това знание и разбиране в конкретно приложение в клиничната практика.

4.Можете ли да очертаете каква е ценовата разлика между биоподобните и биологичните терапии (в посока икономическа ефективност)?


От въвеждането на биоподобните лекарства в ЕС през 2006 г. до днес, те са реализирали икономия на стойност 1,5 млрд. евро в ЕС5: Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания.

Ако погледнем Европа и САЩ в по-общ план, потенциални кумулативните икономии за здравната система в резултат на използването на биоподобни лекарства биха могли да надхвърлят общо 50 милиарда евро и да достигнат до 100 милиарда евро (2016-2020); голяма част от тези спестявания могат да бъдат постигнати от пазарите в Централна и Източна Европа, ако употребата на биоподобните започне от самото начало на тяхното пускане на пазара.

Когато говорим за тези спестени разходи, трябва да имаме предвид и действителните усилия за довеждане на биоподобните на пазара - разработването на биоподобни лекарства може да отнеме до 9 години и над 250 теста за качество на производството, със значителни предварителни инвестиции на стойност в диапазона от 150 млн. евро до 300 млн. евро.

В крайна сметка, не толкова разликата в цената между оригиналното и неговото биоподобно лекарство създава благоприятната възможност за здравните системи, а началото на действителна конкуренция на пазара на биологични терапии. Моментът, в който вече няма монопол на този пазар, води до намаляване на общите разходи за лечение и до повишаване на достъпа на пациентите до терапии. Не само, че повече пациенти могат да бъдат лекувани, но биоподобните могат да бъдат използвани и възможно най-рано в курса на лечение, което позволява на пациентите да получат шанс за по-добро качество на живот.

5.Колко голям е делът, които биоподобните лекарства заемат от европейския пазар? В България той все още е сравнително малък. Виждате ли потенциал за растеж?


Да, делът на биоподобните в България е сравнително малък. Отчитайки техните подобни на референтния лекарствен продукт ефикасност и безопасност, това ясно показва огромния потенциал на биоподобните за растеж. Трябва да се предприемат определени действия от страна на съответните органи за насърчаване на по-широкото използване на биоподобните - като например промени в законодателството, благоприятстващи и стимулиращи употребата на биоподобните лекарства; пример за това е приемането на квоти.

Не на последно място, като цяло, биологичното лечение е последната (финалната) опция в терапевтичната схема. С биоподобните лекарства пациентите могат да получат достъп до съответното лечение по-рано и едновременно с това да бъдат реализирани икономии в бюджета за здравеопазване.

6.В коя държава от ЕС биоподобните лекарства са най-широко използвани?


В страни като Норвегия, Дания и Швеция, интегрирането на биоподобните лекарства е на много високо ниво. В Обединеното кралство добри резултати са постигнати благодарение на разпределянето на спестяванията между финансиращата институция и болниците. Във Франция целта на властите е да осигурят 80% биоподобна терапия  през първите три години след пускането им на пазара. Ако трябва да разгледаме ситуацията близка до тази в България, в Полша например, където Националният здравен фонд наскоро прие положителни мерки за увеличаване предписването на биоподбните. Този процес следва да продължи и в цяла Европа.

7.Реимбурсират ли се биоподобните лекарства в европейските страни? Ако не, какви стъпки е необходимо да се предприемат, за да се случи това / да се направят биоподобните лекарства по-достъпни?


Здравните системи в отделните държави се различават, но да, биологични лекарства се реимбурсират - или чрез националните здравни фондове (организации като НЗОК), или от застрахователните компании. За да се достигне оптимална цена на биоподобните, заинтересованите страни трябва да бъдат готови, още от появата им на пазара, да се възползват максимално от техните предимства, за да бъде създадена по-добра среда, която на свой ред да има възможността да облекчи тежестта върху здравните системи.

По-просто казано, ако правителствата изберат активно да използват лекарствата, които предлагат най-добрата обща стойност на здравната системата, този избор би подпомогнал пациентите в крайна сметка.

Например в България биоподобните и референтните лекарствени продукти са еднакво достъпни. Поради липсата на официално становище от страна на здравните власти, препоръчващо преференциално  използването на биоподобни лекарства в лечението, с цел да бъде извлечена ползата от тяхната разходоефективност и да се подобри достъпът на пациентите, местните власти не експлоатират пълния пакет от предимства на биоподобните на местно равнище - което се надяваме да се промени.

8.Можете ли да ни кажете как изглежда ситуацията в България? Възможно ли е да бъде сравнена с други страни по отношение на биоподобните лекарства?


Предвид трудностите, пред които са изправени здравно-осигурителните системи и разходите, свързани с тези лекарства по света и в България, този факт създава възможност, както за здравните фондове, така и за пациентите. Най-важните ползи са свързани с облекчаване на тежестта върху здравните бюджети и създаване на възможност за достъп до високотехнологично биологично лечение за повече пациенти.

В България това е от особена важност, защото въпреки най-ниския бюджет за лекарства в Европа на глава от населението, страната е лидер по отношение на пациентите, получаващи биологично лечение. Следователно, лесното и бързото навлизане на биоподобни лекарства би довело до сериозни финансови и терапевтични резултати.

Такива практики са например, разпределянето на квоти във Великобритания, лечението с биоподобни лекарства на всички нови пациенти (Полша), ускорени процедури за регистрация на цените и реимбурсиране на биоподобните (Португалия), официалните препоръки на здравните власти и институциите относно взаимозаменяемостта между биоподобно и биологично лечение в Италия.

Вместо това, различни допълнителни мерки се въвеждат или обсъждат за бъдещо прилагане, като оценка на здравните технологии (в някои случаи), задължителни финансови отстъпки спрямо референтно лекарство.

9.Доколко достъпно е биоподобното лечение като цяло в България? Как могат пациентите да получат биоподобно лечение? Какви стъпки трябва да се предприемат, за да се получи подходящо биоподобно лечение?


Лечението с биоподобни лекарства в България е достъпно, колкото и други биологични лечения. Но това, което липсва на този етап, е официално становище от страна на здравните власти, препоръчващо приоритетното предписване на биоподобни; такова насърчаване може да спести много публични ресурси, които могат да бъдат разпределени по посока на други важни терапевтични области.

От друга страна, включването на биоподобните в официалните терапевтични ръководства би било много важна стъпка към по-широкото им навлизане при лечението на различни заболявания - основано на принципа на взаимозаменяемостта, който е основен в практиката в ЕС.

10.Ако трябва да сравним биологичните с биоподобните терапии, колко различен трябва да бъде подходът на българските здравни власти? Биологичното лечение често е последната възможност за пациента (защото е прекалено скъпо). Как биоподобната терапия ще промени това?


Понастоящем биологичното лечение наистина е последната опция в терапевтичната схема, а с навлизането на биоподобните лечението би могло да започне по-рано. Предвид икономическата ефективност на биоподобните, сравнимата им ефикасност и безопасност, употребата им определено може да увеличи достъпа до лечение и да се направи така, че да бъдат обхванати по-ранните стадии на заболяването. Това, което се очаква е здравните власти да имат същия подход към биоподобните, тъй като тези лекарствата, са предмет на  много стриктни и обстойни регулации от страна на ЕМА.

 

BG-ABT-04 (02/2019)