Уведомление за поверителност относно проследяване на лекарствената безопасност и оплаквания

Настоящото уведомление за поверителност има за цел да Ви информира относно начина, по който Майлан обработва личните Ви данни, когато ни съобщавате за нежелана лекарствена реакция, нежелано събитие и/или специална ситуация, както и ако желаете да направите оплакване или да ни предоставите друга информация, която се отнася до безопасността на нашите лекарствени продукти.

Нежелана лекарствена реакция/нежелано събитие е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт на Майлан, който можете да изпитате. Специална ситуация, със или без нежелана реакция, по време на употреба на лекарствен продукт на Майлан може да включва всяко едно от следните събития – експозиция на лекарствения продукт (включително експозиция на майката, бащата или плода) по време на бременност, експозиция на лекарствения продукт по време на кърмене, предозиране на лекарство, злоупотреба с лекарство, неправилна лекарствена употреба, синдром на отнемане, употреба в противоречие с одобрената продуктова информация, експозиция на лекарство в работна среда, грешка при лечение, липса на терапевтичен ефект, подозирано предаване на инфекциозен агент, неочаквана терапевтична или клинична полза при употребата на лекарствен продукт или взаимодействия лекарство-лекарство и лекарство-храна. Всички Ваши съобщения за нежелана реакция и/или специално събитие (наричани за краткост по-долу „нежелани реакции“) се документират от Майлан като част от изпълнение на задълженията на дружеството за проследяване на лекарствената безопасност.

1. ЗА НАС

С настоящото Уведомление Ви информираме, че ние, Майлан ЕООД, България (наричано по-нататък „Майлан“ или „ние“, част от групата на Майлан, включваща Майлан N.V. и всички нейни дъщерни дружества и клонове по света) събираме и обработваме личните Ви данни, за да проследим безопасността на нашите лекарствени продукти и да отговорим на Ваши оплаквания във връзка с тях.

2. КАК МАЙЛАН СЪБИРА ЛИЧНИТЕ ВИ ДАННИ

Майлан събира лична информация, когато ни докладвате нежелана реакция, подадете оплакване, свързано с качеството или предоставите друга информация, свързана с безопасността наш лекарствен продукт по който и да е от следните начини: чрез нашия уебсайт, по телефон, факс, имейл или по пощата.

Ако сте пациент, Майлан може да получи лична информация за Вас от трето лице (Вашия лекуващ лекар или друг медицински специалист, Ваш роднина и др.), което съобщава нежеланата реакция.

3. ЗАЩО Е НЕОБХОДИМО ДА СЪБИРАМЕ ЛИЧНИТЕ ВИ ДАННИ

Когато съобщавате за нежелана реакция, или подавате оплакване, свързано с качеството на лекарствени продукти на Майлан, Вие предоставяте данните си доброволно.

Нежелана реакция

Майлан обработва предоставените от Вас лични данни, защото е необходимо за спазване на законовите ни задължения относно проследяване на безопасността на нашите лекарствени продукти като:

  • докладване на националните и европейските регулаторни органи;
  • проучване и анализ на нежеланата реакция;
  • за да направим оценка на безопасността и качеството на лекарствените ни продукти, вкл. на производствена партида на продукта, за който се отнася нежеланата реакция, да преценим възможностите за минимализиране или предотвратяване на риска и да предприемем необходимите мерки;
  • да се свържем с Вас, ако е необходима допълнителна информация относно нежеланата реакция, която сте съобщили.
Оплакване относно качеството на лекарствен продукт

Когато оплакването Ви не е свързано с нежелана реакция, Майлан обработва Личните Ви данни само ако сте дали съгласието си за това, с цел да извършим проверка и оценка на оплакването, както и да Ви предоставим отговор или да Ви уведомим за мерките, които сме предприели по отношение на лекарствения продукт.

4. ВАШИ ЛИЧНИ ДАННИ, КОИТО СЪБИРАМЕ

В зависимост дали пациент или трето лице съобщава за нежеланата реакция, събираме и обработваме следните Ваши лични данни:

  • Лични данни за пациента – лицето, изпитало нежеланата реакция:
    • име или инициали
    • дата на раждане, пол и възраст
    • описание на нежеланата реакция, вкл. дали сте получили лечение
    • данни относно здравословното състояние на пациента
    • информация относно лекарствения продукт, причинил нежеланата реакция - наименование, доза, партиден номер, срок на прием
    • информация относно съпътстващо лечение на пациента или други лекарствени продукти, които приема
    • всяка допълнителна информация, която може да бъде релевантна към целите на проследяване на лекарствената безопасност

Обръщаме внимание, че част от информацията, която събираме във връзка с нежеланата реакция, представлява чувствителни лични данни. Събираме тази информация само и единствено доколкото е необходимо, за да проследим нежеланата реакция и да изпълним законовите си задължения. Чувствителни лични данни са например данните относно здравословното Ви състояние.

  • Лични данни за лицето, което съобщава нежеланата реакция:
    • име
    • данни за контакт – адрес, телефон, имейл и др.
    • професия/специалност, когато реакцията се докладва от медицински специалист

В случай че желаете да подадете оплакване относно качеството на наш лекарствен продукт, Майлан може да събира Вашите имена и данни за контакт, ако сте поискали да се свържем с Вас относно проследяването на Вашето оплакване. Вашите лични данни са ни необходими единствено, за да се свържем с Вас. Ако не желаете да получите информация относно проверката на Вашето оплакване, Майлан няма да обработва данните Ви, като ще извърши единствено проверка относно качеството на продукта, към който се отнася Вашето оплакване.

5. СРОК, ЗА КОЙТО ЛИЧНИТЕ ВИ ДАННИ СЕ СЪХРАНЯВАТ

Вашите лични данни се съхраняват от Майлан само за периода, за който са необходими за изпълнение на целите, за които са събрани или обработвани.

Във връзка с това Майлан съхранява данните, събрани при съобщаване на нежелана реакция и оплаквания във връзка с наш лекарствен продукт - по време на жизнения цикъл на лекарствения продукт и за срок от 25 години след изтегляне на лекарствения продукт от последната държавата, в която е бил пуснат на пазара.

6. ПОЛУЧАТЕЛИ НА ВАШИТЕ ЛИЧНИ ДАННИ

Майлан споделя личните Ви данни със следните категории получатели:

  • компетентните регулаторни органи във връзка с нежеланата реакция;
  • с други дружества от групата на Майлан за целите на проследяване на безопасността на лекарствените ни продукти и осигуряване на тяхното качество;
  • когато е необходимо Майлан да сподели такива лични данни със своите доставчици на услуги, действащи от негово име, а именно нашите доставчици на технически услуги като доставчици на услуги по поддръжка и хостинг или дублиращ процесор;
  • в случай на реорганизация, като продажба, преобразуване или друга подобна трансакция, на Майлан или групата Майлан, също можем да споделим, разкрием или прехвърлим Вашите данни на трети страни, когато това е необходимо във връзка с трансакцията.
  • при получаване от Майлан на искане от съдебен орган или друг упълномощен по закон орган на власт за предоставяне на такива лични данни в съответствие с действащото законодателство.
  • 7. МЕЖДУНАРОДНО ПРЕДАВАНЕ НА ДАННИ

    С оглед проследяване на безопасността на лекарствените ни продукти на територията на всички държави, на чиито пазари съответният продукт е пуснат, може да е необходимо Майлан да предаде личните Ви данни в държави, различни от държавата, в която първоначално са събрани.

    Тези държави може да нямат същите закони за защита на данните като тези на държавата, в която първоначално сте предоставили лични данни.

    Относно предаване на лични данни от Майлан на офиси на Mylan N.V., установени в САЩ: Mylan N.V. e сертифицирано съгласно Щита за личните данни в отношенията между ЕС и САЩ, установен от Министерство на търговията и Европейската комисия относно събирането, съхраняването, използването, предаването и друг вид обработване на лични данни, предадени от ЕИП на САЩ. Повече информация за Щита за личните данни, вж. https://www.privacyshield.gov

    Обръщаме Ви внимание, че може да предадем личните Ви данни в друга трета държава, освен САЩ, която е призната за „сигурна държава“, в съответствие с решението на Европейската комисия относно адекватното ниво на защита.

    В останалите случаи на предаване на лични данни от Майлан на друго дружество от Група Майлан или доставчик трета страна, установен в различна държава: Майлан въвежда адекватни гаранции за защитата на поверителността и основните права и свободи на гражданите, както и за способността тези граждани да упражняват съответните си права.

    8. ВАШИТЕ ПРАВА ОТНОСНО ЛИЧНИТЕ ВИ ДАННИ

    Имате право да поискате от Майлан:

    • Достъп до, коригиране или изтриване на лични данни;
    • Ограничаване на обработването на личните Ви данни или на възражение срещу обработването
    • Преносимост на данните (т.е. да поискате личните си данни в структуриран, широко използван и пригоден за машинно четене формат).

    Когато обработването се основава на съгласието Ви, имате право да оттеглите съгласието си по всяко време. Оттеглянето на съгласието не засяга законосъобразността на обработването преди оттеглянето му

    Имате също право да подадете жалба до компетентния надзорен орган: Комисия за защита на личните данни (КЗЛД).

    Обръщаме внимание, че когато обработването на данните Ви се основава на наше законово задължение, каквото е проследяването на лекарствената безопасност при докладване на нежеланa реакция, упражняването на правото Ви на изтриване и възражение може да не бъде удовлетворено, освен ако Личните Ви данни са неточни.

    За да упражните правата си, се свържете с нас, както е посочено в раздел 11 по-долу Контакт относно личните данни.

    9. КАК ЗАЩИТАВАМЕ ЛИЧНИТЕ ВИ ДАННИ

    Майлан ще полага всички усилия, за да защитава личните Ви данни от повреждане, загуба, разкриване, злоупотреба, проникване, промяна или унищожаване. За да защитим поверителността на данните, прилагаме физически, технически и административни гаранции. Ограничаваме достъпа до личните Ви данни само до лицата, на които им е необходима тази информация, за да Ви предоставят ползи или услуги. Освен това обучаваме служителите си относно поверителността.

    10. ПРОМЕНИ В НАШЕТО УВЕДОМЛЕНИЕ И ПРАКТИКА ОТНОСНО ПОВЕРИТЕЛНОСТТА

    Майлан може по всяко време да промени уведомлението си за поверителност. Ако Майлан планира да коригира уведомлението си за поверителност (напр. ако Майлан има намерение да използва личните Ви данни за цели, различни от посочените в действащата към момента на събирането на данните политика за поверителност, и при спазване на принципа за законосъобразност), ще бъде публикувано съобщение за промените в изменената версия на действащото уведомление за поверителност, която ще влезе в сила от датата на публикуването ѝ. Майлан ще Ви уведомява за всякакви промени чрез публикуването им на страницата с правила за поверителност или по електронна поща, или друг вид уведомление.

    11. КОНТАКТ ОТНОСНО ЛИЧНИТЕ ДАННИ / ВЪПРОСИ

    За всякакви въпроси или коментари, свързани с това уведомление за поверителност, начина на събиране и използване на личните Ви данни от Майлан, упражняването на правата си относно събраните Ви лични данни (вж. раздел 8), моля, свържете се със съответния отдел на Майлан по:

    Можете да се свържете и с Длъжностното лице по защита на данните (ДЛЗД), което Майлан е назначила и което отговаря за спазването на законодателството относно защитата на данните.

    Име на ДЛЗД: Одри Герин /Audrey Gerin/;
    Данни за контакт на ДЛЗД: dataprivacy@mylan.com

BG-ABT-47 (12/2019)

Последна промяна  14.1.2020г.